Benannte Stelle (notifizierte Stelle): Aufgaben, Auswahl, Kennnummer
Eine benannte Stelle, heute meist notifizierte Stelle genannt, ist eine Prüf- oder Zertifizierungsstelle, die ein EU-Staat für bestimmte Verfahren eines Rechtsakts gemeldet hat. Sie ist nur nötig, wo das Gesetz eine Drittprüfung vorschreibt. Hier steht, wer sie benennt, was sie erfüllen muss und wie Hersteller die passende Stelle finden.
Benannt, notifiziert, Konformitätsbewertungsstelle
Eine benannte Stelle ist eine Konformitätsbewertungsstelle, die ein Mitgliedstaat der EU-Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten als befugt gemeldet hat, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben nach einem bestimmten Rechtsakt wahrzunehmen (Art. 26 der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230). Die Begriffe sind gleichbedeutend: Die Maschinenrichtlinie und die Medizinprodukteverordnung sprechen in der deutschen Fassung von der benannten Stelle, die Maschinenverordnung und die meisten neueren Rechtsakte von der notifizierten Stelle; englisch heißt sie in beiden Fällen notified body.
Konformitätsbewertungsstelle ist der weitere Begriff: jede Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt (Art. 2 Nr. 13 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008). Prüflabore und Zertifizierer sind also Konformitätsbewertungsstellen, aber nur mit Notifizierung für den jeweiligen Rechtsakt auch benannte Stellen.
Wann eine benannte Stelle beteiligt sein muss
Bei vielen Produkten bewertet der Hersteller die Konformität selbst (Modul A, interne Fertigungskontrolle). Eine benannte Stelle ist nur dort nötig, wo der Rechtsakt ein Verfahren mit Drittbeteiligung vorschreibt, zum Beispiel:
- Maschinen nach Anhang I Teil A der Maschinenverordnung, etwa Hebebühnen für Fahrzeuge oder Sicherheitsbauteile mit selbstlernendem Verhalten (Art. 25 Abs. 2)
- Maschinen nach Anhang I Teil B, wenn harmonisierte Normen nicht vollständig angewandt wurden (Art. 25 Abs. 3); nach der Maschinenrichtlinie entsprechend Anhang IV (Art. 12)
- persönliche Schutzausrüstung der Kategorien II und III, viele Medizinprodukte und Druckgeräte höherer Kategorien
Elektrische Betriebsmittel nach der Niederspannungsrichtlinie kommen dagegen ohne benannte Stelle aus. Welche Bescheinigungen eine benannte Stelle ausstellt und was ein „CE-Zertifikat“ ist, steht unter CE-Zertifikat und CE-Zertifizierung; die Verfahren im Überblick unter Konformitätsbewertung.
Wer Stellen benennt und überwacht
Jeder Mitgliedstaat bestimmt eine notifizierende Behörde, die Konformitätsbewertungsstellen bewertet, notifiziert und überwacht (Art. 27 der Maschinenverordnung). Die Bewertung kann eine nationale Akkreditierungsstelle übernehmen; in Deutschland ist das die DAkkS. Für Maschinen, Aufzüge, Druckgeräte, persönliche Schutzausrüstung und weitere Produktbereiche nimmt in Deutschland die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) die Befugniserteilung und Notifizierung wahr.
Die Notifizierung wird über das elektronische System der Kommission gemeldet. Die Kommission vergibt jeder notifizierten Stelle eine Kennnummer, auch wenn sie für mehrere Rechtsakte notifiziert ist, und veröffentlicht das Verzeichnis samt Umfang der Notifizierung (Art. 35 der Maschinenverordnung, Art. R24 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG).
Was eine benannte Stelle erfüllen muss
Unabhängigkeit
- nach nationalem Recht gegründet, mit Rechtspersönlichkeit
- unabhängiger Dritter ohne Verbindung zum bewerteten Produkt oder Unternehmen
- Leitung und Prüfer dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant oder Wartender des Produkts sein
- Vergütung unabhängig von Anzahl und Ergebnis der Bewertungen
Kompetenz und Haftung
- fachkundiges Personal und dokumentierte Verfahren für jedes notifizierte Verfahren
- Haftpflichtversicherung, soweit nicht der Staat haftet
- Verschwiegenheit über Informationen aus der Bewertung
- Mitwirkung an Normung und an der Koordinierung der notifizierten Stellen
Grundlage sind Art. R17 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG und Art. 30 der Maschinenverordnung. Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass die Anforderungen nicht erfüllt sind, stellt sie keine Bescheinigung aus; bei laufender Überwachung kann sie Bescheinigungen aussetzen oder zurückziehen (Art. R27 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG). Gegen ihre Entscheidungen muss sie ein transparentes Einspruchsverfahren anbieten (Art. 39 der Maschinenverordnung).
Benannte Stelle auswählen und prüfen
- Im Verzeichnis NANDO nach dem Rechtsakt suchen, der für das Produkt gilt, und dort nach dem benötigten Verfahren (z. B. Modul B, G oder H)
- prüfen, ob die Stelle genau für diese Produktkategorie notifiziert ist; eine Notifizierung gilt nur in ihrem gemeldeten Umfang
- Angebote mehrerer Stellen einholen; nach der Maschinenverordnung müssen notifizierte Stellen bei ihren Gebühren die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen berücksichtigen (Art. 25 Abs. 5)
- nach der Bewertung Name, Kennnummer und Bescheinigung der Stelle in die Konformitätserklärung übernehmen (Pflichtangaben)
Sonderfall Medizinprodukte
Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten eigene, strengere Regeln für benannte Stellen, etwa zu Benennung, Überwachung und Gebühren (Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 ab Art. 35). Wer dort eine benannte Stelle sucht, findet sie ebenfalls im NANDO-Verzeichnis unter dem jeweiligen Rechtsakt. Klassen und Verfahren im Überblick: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Begriffe zum Nachschlagen: EU-Baumusterprüfung, neuer Rechtsrahmen, Marktüberwachung und weitere im Glossar.
Häufige Fragen
Was ist eine benannte Stelle?
Eine Prüf- oder Zertifizierungsstelle, die ein EU-Mitgliedstaat der EU-Kommission für bestimmte Konformitätsbewertungsverfahren eines bestimmten Rechtsakts gemeldet (notifiziert) hat. Sie prüft zum Beispiel Baumuster, Qualitätssicherungssysteme oder einzelne Produkte und stellt darüber Bescheinigungen aus. Jede benannte Stelle hat eine vierstellige Kennnummer.
Was ist der Unterschied zwischen benannter Stelle, notifizierter Stelle und Konformitätsbewertungsstelle?
„Benannte Stelle“ und „notifizierte Stelle“ meinen dasselbe; ältere Rechtsakte wie die Maschinenrichtlinie und die Medizinprodukteverordnung sagen „benannt“, neuere wie die Maschinenverordnung „notifiziert“. Konformitätsbewertungsstelle ist der Oberbegriff für jede Stelle, die prüft, kalibriert, zertifiziert oder inspiziert (Art. 2 Nr. 13 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008). Nur die notifizierten unter ihnen dürfen die gesetzlich vorgesehenen Verfahren mit Drittbeteiligung durchführen.
Muss die benannte Stelle in Deutschland sitzen?
Nein. Der Hersteller kann jede notifizierte Stelle in der EU wählen, die für den betreffenden Rechtsakt und das Verfahren notifiziert ist. Den Antrag stellt er bei einer einzigen Stelle seiner Wahl (zum Beispiel Anhang VII Nr. 3 der Maschinenverordnung für die EU-Baumusterprüfung).
Wie finde ich eine passende benannte Stelle?
Im Verzeichnis der notifizierten Stellen der EU-Kommission (NANDO). Dort lässt sich nach Rechtsakt, Produktbereich und Verfahren suchen; jede Stelle ist mit Kennnummer und dem Umfang ihrer Notifizierung verzeichnet.
Diese Seite erläutert Anforderungen und Zusammenhänge. Sie stellt keine technische Konformitätsbewertung eines konkreten Produkts und keine individuelle Rechtsberatung dar.