Was ist eine Konformitätsbewertung?
Bei der Konformitätsbewertung wird festgestellt und dokumentiert, ob ein Produkt die für seinen konkreten Anwendungsfall geltenden Anforderungen erfüllt. Sie ist der fachliche und rechtliche Prozess hinter der späteren Konformitätserklärung und – soweit vorgeschrieben – der CE-Kennzeichnung.
Konformitätsbewertung ist mehr als ein Dokument
Die Konformitätsbewertung ist nicht mit dem Ausfüllen einer Konformitätserklärung gleichzusetzen. Sie umfasst die Tätigkeiten, mit denen die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen beurteilt und nachgewiesen wird.
Nach den allgemeinen EU-Informationen erfolgt diese Bewertung bereits während der Entwicklungs- und Produktionsphase. Die daraus gewonnenen Informationen und Nachweise fließen in die technische Dokumentation ein.
Am Anfang steht der anwendbare Rechtsrahmen
Bevor ein Bewertungsverfahren ausgewählt werden kann, muss geklärt sein, welche Rechtsvorschriften auf das konkrete Produkt anwendbar sind. Ein Produkt kann gleichzeitig mehreren EU-Rechtsakten unterliegen.
Erst aus diesen Rechtsakten ergibt sich, welche Anforderungen, Dokumente und Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich sind. Deshalb lässt sich eine Konformitätsbewertung nicht allein anhand einer allgemeinen Checkliste für alle Produkte durchführen.
Typische Bestandteile des Konformitätsprozesses
Umfang und Reihenfolge hängen vom jeweiligen Produktrecht ab. Im Grundsatz gehören jedoch insbesondere folgende Aufgaben zum Prozess:
- Produkt und vorgesehenen Verwendungszweck eindeutig bestimmen
- einschlägige Rechtsvorschriften und Anforderungen ermitteln
- Risiken beziehungsweise Gefährdungen nach den einschlägigen Vorgaben beurteilen
- geeignete technische Lösungen und gegebenenfalls Normen festlegen
- erforderliche Prüfungen und sonstige Nachweise durchführen
- das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchführen
- Ergebnisse in der technischen Dokumentation nachvollziehbar festhalten
- anschließend die nach dem Rechtsakt erforderliche Erklärung ausstellen und gegebenenfalls die CE-Kennzeichnung anbringen
Eigenbewertung oder notifizierte Stelle?
Eine externe Zertifizierung ist nicht automatisch Bestandteil jeder Konformitätsbewertung. In bestimmten Produktbereichen und Verfahren darf der Hersteller die Bewertung selbst durchführen. Andere Verfahren verlangen die Beteiligung einer notifizierten Stelle.
Maßgeblich ist deshalb nicht eine allgemeine Empfehlung, sondern das im einschlägigen EU-Rechtsakt für das Produkt vorgesehene Verfahren.
Welche Rolle spielen harmonisierte Normen?
Harmonisierte Normen können den Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen unterstützen. Werden ihre Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und die Voraussetzungen des jeweiligen Rechtsakts erfüllt, kann ihre Anwendung eine Konformitätsvermutung für die von der Norm abgedeckten Anforderungen begründen.
Die Anwendung harmonisierter Normen ist grundsätzlich freiwillig. Ein Hersteller kann andere technische Lösungen wählen. Dann muss jedoch nachvollziehbar dokumentiert werden, wie die verbindlichen gesetzlichen Anforderungen auf anderem Weg erfüllt werden.
Mehr dazu erläutert die Fachseite Welche Normen gehören in die Konformitätserklärung?
Technische Dokumentation als Nachweisbasis
Die technische Dokumentation dient dazu, den durchgeführten Konformitätsprozess und die hierfür maßgeblichen Nachweise nachvollziehbar festzuhalten. Welche Unterlagen erforderlich sind, richtet sich wiederum nach dem jeweiligen Rechtsakt.
Eine vollständig ausgefüllte Konformitätserklärung ersetzt diese Nachweise nicht. Sie dokumentiert das Ergebnis beziehungsweise die rechtlich vorgesehene Erklärung des verantwortlichen Wirtschaftsakteurs.
Wann folgt die Konformitätserklärung?
Die Erklärung steht am Ende des für das Produkt vorgesehenen Konformitätsprozesses. Sie sollte deshalb nicht als Ausgangspunkt betrachtet werden, an den anschließend technische Nachweise angepasst werden.
Welche Angaben eine Erklärung enthalten muss, erläutert die Seite Pflichtangaben der Konformitätserklärung.
Verhältnis zur CE-Kennzeichnung
Ist für ein Produkt nach dem einschlägigen EU-Harmonisierungsrecht eine CE-Kennzeichnung vorgeschrieben, darf die Kennzeichnung erst auf Grundlage des vorgesehenen Konformitätsprozesses angebracht werden.
Die Unterschiede und den Zusammenhang erläutert die Seite CE-Kennzeichnung.
Was kann ein digitaler Assistent prüfen?
Ein dokumentenbezogener Assistent kann Pflichtangaben, Rechtsregime und hinterlegte formale Regeln prüfen. Er kann jedoch nicht feststellen, ob eine konkrete technische Konstruktion tatsächlich sämtliche für sie geltenden Sicherheits- und Produktanforderungen erfüllt.
Die technische Konformitätsbewertung bleibt daher vom Erstellen und Prüfen des abschließenden Dokuments zu unterscheiden.
Diese Seite erläutert Anforderungen und Zusammenhänge. Sie stellt keine technische Konformitätsbewertung eines konkreten Produkts und keine individuelle Rechtsberatung dar.