CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten: Klassen, Verfahren, benannte Stelle
Medizinprodukte brauchen die CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Welches Verfahren der Hersteller durchlaufen muss, hängt von der Risikoklasse ab: Klasse I erklärt er meist selbst, ab Klasse IIa ist eine benannte Stelle beteiligt. Hier stehen Klassen, Verfahren, Regeln für die Anbringung und die verlängerten Übergangsfristen.
CE-Pflicht für Medizinprodukte
Medizinprodukte tragen die CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, In-vitro-Diagnostika nach der Verordnung (EU) 2017/746. Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Prüfprodukten tragen alle Produkte, die den Anforderungen der Verordnung entsprechen, die CE-Kennzeichnung (Art. 20 Abs. 1). Vorher erstellt der Hersteller die technische Dokumentation, führt das für die Risikoklasse vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durch und stellt die EU-Konformitätserklärung aus (Art. 19 und 52).
Fällt ein Medizinprodukt zusätzlich unter andere Rechtsakte mit CE-Pflicht, zum Beispiel die Funkanlagenrichtlinie, bedeutet das eine CE-Zeichen auch die Konformität mit diesen (Art. 20 Abs. 6).
Risikoklasse entscheidet über das Verfahren
Medizinprodukte werden nach Zweckbestimmung und Risiko in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft; die Regeln stehen in Anhang VIII (Art. 51 Abs. 1). Je höher die Klasse, desto stärker ist eine benannte Stelle beteiligt:
| Klasse | Konformitätsbewertung (vereinfacht) | Benannte Stelle |
|---|---|---|
| Klasse I | Hersteller erstellt technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung selbst (Art. 52 Abs. 7) | nein |
| Klasse I steril, mit Messfunktion oder wiederverwendbares chirurgisches Instrument | wie Klasse I, zusätzlich Prüfung der Sterilität, Messfunktion bzw. Wiederaufbereitung durch eine benannte Stelle | ja, für diese Aspekte |
| Klasse IIa | Qualitätsmanagementsystem nach Anhang IX oder Produktkonformitätsprüfung nach Anhang XI; Dokumentation stichprobenweise je Produktkategorie (Art. 52 Abs. 6) | ja |
| Klasse IIb | Anhang IX mit Bewertung der Dokumentation je generischer Produktgruppe, bei vielen Implantaten für jedes Produkt (Art. 52 Abs. 4) | ja |
| Klasse III | Anhang IX oder Baumusterprüfung nach Anhang X mit Anhang XI (Art. 52 Abs. 3) | ja |
Wie benannte Stellen ausgewählt und im Verzeichnis NANDO gefunden werden, steht unter benannte Stelle; Medizinprodukte haben dort eigene, strengere Regeln (Kapitel IV der Verordnung).
Anbringung des CE-Zeichens
- gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner sterilen Verpackung; nur wenn das nicht möglich oder nicht sinnvoll ist, auf der Verpackung (Art. 20 Abs. 3)
- zusätzlich in jeder Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung (Art. 20 Abs. 3)
- vor dem Inverkehrbringen (Art. 20 Abs. 4)
- wo erforderlich, mit der Kennnummer der benannten Stelle, die auch in Werbematerial mit CE-Hinweis anzugeben ist (Art. 20 Abs. 5)
Form und Mindestgröße folgen den allgemeinen Regeln; woran sich ein falsches CE-Zeichen erkennen lässt, steht unter CE-Kennzeichnung prüfen.
Übergangsfristen für Produkte nach altem Recht
Produkte mit gültiger Bescheinigung nach den früheren Richtlinien dürfen unter Bedingungen noch in Verkehr gebracht werden. Die Verordnung (EU) 2023/607 hat diese Fristen verlängert: für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb bis Ende 2027, für die übrigen Produkte der Klasse IIb, IIa sowie sterile oder messende Produkte der Klasse I bis Ende 2028. Voraussetzungen waren unter anderem ein Qualitätsmanagementsystem nach der Verordnung bis zum 26.05.2024, ein Zertifizierungsantrag bei einer benannten Stelle bis zum 26.05.2024 und eine schriftliche Vereinbarung bis zum 26.09.2024; das Produkt darf außerdem nicht wesentlich geändert worden sein.
Diese Seite gibt einen Überblick über die CE-Kennzeichnung. Für die Einstufung eines konkreten Produkts sind Anhang VIII der Verordnung und die Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte maßgeblich. Allgemein zur CE-Pflicht: CE-Kennzeichnungspflicht.
Häufige Fragen
Brauchen alle Medizinprodukte ein CE-Zeichen?
Ja, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Prüfprodukten für klinische Prüfungen (Art. 20 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745). Sonderanfertigungen werden nach Anhang XIII mit einer eigenen Erklärung in Verkehr gebracht.
Kann ein Hersteller die CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt selbst vornehmen?
Nur bei Produkten der Klasse I ohne Sterilität, Messfunktion oder Wiederverwendung als chirurgisches Instrument. Ab Klasse IIa und bei den genannten Sonderfällen der Klasse I ist eine benannte Stelle beteiligt; ihre Kennnummer steht dann hinter dem CE-Zeichen.
Wo muss das CE-Zeichen bei Medizinprodukten stehen?
Auf dem Produkt oder seiner sterilen Verpackung, sonst auf der Verpackung; außerdem in jeder Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung (Art. 20 Abs. 3). Die Kennnummer der benannten Stelle ist auch in Werbematerial anzugeben, das auf die CE-Kennzeichnung hinweist (Art. 20 Abs. 5).
Dürfen Produkte mit Zertifikat nach der alten Richtlinie noch verkauft werden?
Unter Bedingungen ja: Die Verordnung (EU) 2023/607 hat die Übergangsfristen verlängert, je nach Klasse bis Ende 2027 oder Ende 2028. Voraussetzung war unter anderem, dass der Hersteller bis zum 26.05.2024 ein Qualitätsmanagementsystem nach der Verordnung eingeführt und eine Zertifizierung beantragt sowie bis zum 26.09.2024 eine Vereinbarung mit einer benannten Stelle geschlossen hat.
Diese Seite erläutert Anforderungen und Zusammenhänge. Sie stellt keine technische Konformitätsbewertung eines konkreten Produkts und keine individuelle Rechtsberatung dar.